Terapia celular y génica
Terapia Celular y Génica
ISO 21973:2020
A medida que las terapias celulares y génicas continúan expandiéndose, los investigadores requieren cada vez más un apoyo logístico confiable. El transporte seguro y eficiente de productos de terapia celular y genética es ahora fundamental para la atención al paciente y la eficiencia de fabricación.
Las empresas farmacéuticas están obligadas a cumplir con estrictas normas, reglamentos y leyes nacionales e internacionales al desarrollar y fabricar sus productos. Sin embargo, las empresas de transporte, que son una parte fundamental en la distribución de terapias celulares y génicas, no están obligadas a cumplir con esas mismas reglas, lo que pone el producto en un riesgo potencialmente significativo.
Es por eso por lo que la norma ISO 21973:2020, titulada “General Requirements for Transportation of Cells for Therapeutic Use” traducida como Requisitos generales para el transporte de células para uso terapéutico, es un importante paso adelante para garantizar que estas terapias que salvan y cambian vidas se transporten siempre de manera consistente con cumplimiento de los requisitos de validación, verificación, calibración, limpieza, descontaminación, trazabilidad, cadena de custodia, seguimiento y gestión de la calidad.
La terapia celular y genética también requiere altos niveles de apoyo logístico para administrar cada terapia a pacientes individuales.
Las cadenas de suministro de frío tradicionales tuvieron que evolucionar para satisfacer las necesidades técnicas de laboratorios y fabricantes por igual. De esta manera se puede incluir nuevas innovaciones en el envasado/empaquetado, nuevas opciones de almacenamiento y validación de la cadena de suministro de frío, es una consideración importante al desarrollar un soporte logístico confiable.
Esto asegura que se mantenga la integridad de la terapia a medida que viaja a través de la cadena de suministro desde el fabricante hasta el médico y, en última instancia, a sus pacientes, lo que facilita su uso a su llegada al entorno clínico.
Soluciones logísticas de terapia celular y genética:
- Logística experta con control de temperatura.
- Suministro de embalaje certificado y validado.
- Cadena de custodia.
- Servicios de flete aéreo.
- Rastreo GPS y tecnología líder.
- Transporte de mercancías peligrosas.
- Experiencia en transporte bajo normativa GDP.
